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Lancet:麻疹介导的基孔肯雅病毒疫苗MV-CHIK的免疫原性、安全性和耐受性

作者:  来源:中国7276澳门永利网站   录入:lzjk 责编:兰州疾控  添加日期:18年12月18日  ★★★阅读次数:

基孔肯雅热是一种新兴的病毒性疾病,对公共健康构成严重威胁。2018115日的《The Lancet》刊载了一项研究,旨在评估减毒、麻疹诱导的基孔肯雅疫苗(MV-CHIK)的安全性、耐受性和免疫原性。 

  在该项双盲、随机、安慰剂对照和活性对照的2期试验中,研究者们在奥地利和德国的4个研究地点招募了18-55岁的健康志愿者。在两种不同的给药方案中,志愿者被随机分配进行MV-CHIK5 × 10 5 × 10 50%组织培养感染剂量)、对照疫苗或麻疹初治和MV-CHIK的肌内注射。通过一项数据管理服务提供的装在信封中的三位随机化码来进行随机化。受试者和研究者均不了解治疗分组情况,采用无菌盐水作为安慰剂来进行注射。主要终点是免疫原性,将其定义为在第56天时,即在一次或两次免疫后28天,存在抗基孔肯雅病毒的中和抗体。主要终点在完成研究的、未明显偏离试验方案的所有受试者(每个方案群体)和所有接受至少一次研究治疗(改良治疗意向人群)的随机受试者中评估。安全性分析面向至少接受过一次研究治疗的所有受试者。该试验在ClinicalTrials.govNCT02861586)和EudraCT2015-004037-26)登记并完成。 

  2016817日至2017531日期间,研究者们随机分配了263名受试者注射对照疫苗(n = 34)、MV-CHIKn = 195)和麻疹初治和MV-CHIKn = 34)。每个方案中包括247名受试者。在一次或两次免疫后,在所有MV-CHIK治疗组中均检测到抗基孔肯雅病毒的中和抗体,几何平均滴定度范围为12.8795%CI 8.75-18.93)至174.80119.10-256.50)。血清转换率范围为50.0%95.9%,因给药剂量和给药方案而不同。各组之间的不良事件相似,其中MV-CHIK组的受试者中有168名(73%,总人数229名)、对照疫苗组(p = 0.84)中有24名(71%,总人数34名)有引发的不良事件报告,而MV-CHIK组有116名(51%)、对照疫苗组(p = 1.00)有17名(50%)受试者有自发的不良事件报告。没有与疫苗相关的严重不良事件报告。 

  MV-CHIK表现出极好的安全性、耐受性以及免疫原性,不依赖于之前存在的抗载体的免疫力。MV-CHIK疫苗用于预防全球关注的基孔肯雅热疾病的前景良好。